Je třeba poznamenat, že účastníci nevěděli, do které skupiny patří.

Je třeba poznamenat, že účastníci nevěděli, do které skupiny patří.

Studijní produkt (zelená kávová zrna nebo placebo) byl účastníkům zaslán poštou. Všichni účastníci byli také variconis fórum pro ženy požádáni, aby vyplnili denní deník jídla, který vypadal jako vyplněný online. Studie trvala dva týdny.

Oz se poté přesune k diskusi o hodnocení s publikem studia, které se skládá výhradně z účastníků studie. Celkově se uvádí, že všichni (přibližně 100 žen, to není jasné) ztratili 123 liber během 2 týdnů. Oz pak poznamenává, že skupina užívající extrakt ze zelených kávových zrn ztratila společně 81,5 liber, zatímco skupina s placebem zhubla 42 liber. Za předpokladu 50 účastníků na skupinu to je 1,6 libry ve skupině zelených kávových zrn a 0,84 libry ve skupině s placebem. Nejsou uvedeny žádné konečné počty účastníků, takže není jasné, jaká byla průměrná ztráta hmotnosti ve skutečnosti.

Zní 1,6 lb versus 0,84 libry dostatečně přesvědčivě? Není zde mnoho podrobností, ale to, co se uvádí, vyvolává vážné otázky ohledně přístupu a metodologie.

Oz tomu říká „projekt“, ale měli bychom mít jasno v tom, co to ve skutečnosti bylo: randomizovaná klinická studie. Rekrutoval účastníky, randomizoval je, poskytoval jim léčbu a změřil výsledek. Oz je zde pravděpodobně hlavním vyšetřovatelem, takže moje první otázka zní, zda získal povolení k provedení tohoto hodnocení od Institutional Review Board (IRB), buď z Kolumbijské univerzity, nebo jinde. Jako zaměstnanci Kolumbijské univerzity by jejich požadavky pravděpodobně platily. Zajistit, aby klinické studie byly prováděny eticky správným způsobem, není triviální záležitostí. Institucionální kontrolní komise vznikly částečně jako důsledek děsivého lékařského zneužívání druhé světové války, aby chránily práva výzkumných subjektů. Schválení IRB sice nezaručuje, že zkouška bude pro účastníky důvěryhodná a bezpečná, poskytuje však externí kontrolu platnosti jejího celkového přístupu a etiky. Nyní se mohlo stát, že show získala souhlas IRB od nějaké organizace, která přezkoumala protokol, formuláře souhlasu a celkovou metodiku. Upřímně v to doufám, z hlediska etiky výzkumu a ochrany pacientů.

Dalším ukazatelem kvality je registrace pokusů, kritický problém ve výzkumu a způsob, jak přimět vyšetřovatele k větší odpovědnosti za podávání zpráv o jejich výsledcích transparentním a nezaujatým způsobem. Veřejná registrace slouží jako mezinárodní zdroj, který katalogizuje experimenty na lidech a umožňuje systematičtější hodnocení léčby. Je zklamáním, že na webu Clinictrials.gov nejsou registrovány žádné klinické studie, které by odkazovaly na zelené kávové zrno. Existují studie, které studují kyseliny chlorogenové – ale v kávě. Ano, navzdory tomu, co řekl Dr. Oz ve své show, je vařená káva také zdrojem chlorogenových kyselin.

Když se blíže podíváme na výsledky, které Oz oznámil, chybí ještě více údajů. Nejsou poskytovány žádné informace o tom, jak byly ženy přijímány, jak byly randomizovány a jak byly tyto dvě skupiny srovnatelné. Jedinou podmínkou pro zařazení se zdá být BMI, což není dobré měřítko obezity na individuální bázi. O informovaném souhlasu se nemluví. Poté se dostáváme k zaslepení a skupinové alokaci (placebo nebo aktivní léčba). Je poznamenáno, že účastníci nevěděli, ve které skupině jsou. Jednalo se o „jednoslepý“ pokus, kdy zaměstnanci sbírající data věděli o alokaci, což zvyšuje riziko zkreslení? Opět to není jasné. (Stačí se podívat na akupunkturní studie, abyste viděli, jak jednoduše zaslepené studie generují zavádějící výsledky.)

Nyní se podívejme na samotnou léčbu. Dva týdny jsou nedostatečné pro klinickou zkoušku léku na hubnutí. Skutečné studie obezity trvají měsíce – ne dny. A před testem, během něj a po něm se shromažďuje několik měření, včetně změn v údajích, jako je BMI, velikost pasu, hladiny lipidů a hmotnost. Hlášení pouze celkového úbytku hmotnosti na skupinu, jak to udělal Oz, je nepochopitelné a podezřelé. A co všechna ostatní shromážděná měření? I při pohledu pouze na úbytek hmotnosti potřebujeme průměr i směrodatnou odchylku. Poté potřebujeme statistickou analýzu výsledků, abychom zjistili, zda se výsledky liší od náhodné náhody. Žádné nejsou hlášeny, ani zmíněny.

Nakonec se podívejme na bezpečnost. O vedlejších účincích se jen málo zmiňuje kromě otázky, kterou Oz pokládá publiku. Byli účastníci požádáni, aby hlásili vedlejší účinky? Byly tam vůbec nějaké rozdíly? Opět to není hlášeno. Dva týdny jsou v každém případě pro hodnocení bezpečnosti nedostatečné. A pokud lahvička skutečně říká: „Neexistují žádné známé vedlejší účinky“, měli bychom skutečně očekávat, že účastníci budou hlásit nějaké negativní účinky? Co stále nebylo zodpovězeno zeleným kávovým zrnem, je dlouhodobá bezpečnost. Objevily se obavy ohledně potenciálu kyseliny chlorogenové zvyšovat hladiny homocysteinu. Zatímco vztah mezi zvýšeným homocysteinem a kardiovaskulárním onemocněním není jasný, naznačuje to, že bezpečnostní profil by měl být potvrzen, a nikoli předpokládaný.

“Zdá se, že tyto věci opravdu fungují” – Dr. Oz

Tato klinická studie se vysmívá dobré metodologii výzkumu. Jako klinický vědec zná Dr. Oz důkazy pro dobrý výzkum. Tato zkušební verze vytvořená pro televizi se ani nepřibližuje. Myšlenka provést klinickou zkoušku extraktu ze zelených kávových zrn je dobrá. A pořad Dr. Oze má jistě zdroje na financování řádného hodnocení. Proč to tedy navrhovat způsobem, který zaručí nesmyslné výsledky? Pokud skutečně věří, že se jednalo o spravedlivý a etický test extraktu ze zelených kávových zrn, zvu na výstavu Dr. Oz, aby to dokázala: Ukažte nám schválení IRB, ukažte formuláře souhlasu, poskytněte nám srovnání před a po testu ze dvou skupin, popište randomizaci, ukažte všechna nasbíraná data a ukažte nám statistickou analýzu, která vedla k závěru, že zelená kávová zrna skutečně fungují jako produkt na hubnutí. A s radostí napíšu následný příspěvek ohlašující první volně prodejný produkt, který kdy generuje smysluplný úbytek hmotnosti navzdory žádným změnám v konzumaci stravy a cvičení. Nebudu zadržovat dech.

Navzdory dojmu, který vyvolal Oz, zákony termodynamiky platí, dokonce i na denní televizi. Neexistuje žádný kouzelný produkt, který vám umožní jíst, co chcete, udržet si konstantní výdej kalorií a přesto zhubnout. Změny hmotnosti jsou řízeny celkovým příjmem a výdejem kalorií, takže hubnutí je vždy důsledkem negativní rovnováhy. V případě studie Dr. Oze byl úbytek hmotnosti v obou skupinách téměř jistě způsoben žurnálováním kalorií v potravinách a zvýšeným povědomím o příjmu kalorií jednoduše z klinické studie. Ve skutečnosti Oz dále doporučuje deník jídla jako přijatelnou alternativu těm, kteří nechtějí kupovat extrakt ze zelených kávových zrn, což může být nejrozumnější prohlášení, které učinil v celé epizodě.

Závěr

Před rokem byla zelená káva málo známým produktem, který vykazoval slibné, ale neověřené výsledky v malých klinických studiích. Pak přišel efekt Dr. Oze. Hodně publicity, hodně používání termínu „zázrak“ a pak klinická studie vytvořená pro televizi. Přes všechen tento humbuk není dnes důkazní základna o nic lepší než před rokem. Přesto prodeje raketově vzrostly, budou pravděpodobně miliony zkoušet zelené kávové zrno, při absenci dobrých údajů o účinnosti nebo bezpečnosti. Díky Dr. Ozovi má mnoho spotřebitelů dojem, že zelené kávové zrno bylo vyhodnoceno, je bezpečné a nabízí významný přínos pro hubnutí. Stručně řečeno, je to všelék. Bohužel neexistují žádné všeléky na hubnutí a pokud jde o vědu, neexistují žádné zkratky. Tyto nepříjemné skutečnosti se samozřejmě denní televizi nehodí.

Autor

Scott Gavura

Scott Gavura, BScPhm, MBA, RPh se zavázal zlepšovat způsob používání léků a zkoumat profesi farmacie optikou vědecky založené medicíny. Jeho odborným zájmem je zlepšení hospodárného užívání drog na úrovni populace. Scott je držitelem titulu Bachelor of Science v oboru farmacie a titulu Master of Business Administration na University of Toronto a dokončil akreditovaný program kanadských nemocničních lékáren. Jeho profesní zázemí zahrnuje farmacii v komunitním i nemocničním prostředí. Je registrovaným lékárníkem v Ontariu v Kanadě.Scott nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit.Prohlášení: Všechny názory vyjádřené Scottem jsou jeho osobní názory a nereprezentují názory žádných současných nebo bývalých zaměstnavatelů nebo organizací, s nimiž může být spojen. Všechny informace jsou poskytovány pouze pro účely diskuse a neměly by být používány jako náhrada za konzultaci s licencovaným a akreditovaným zdravotnickým pracovníkem.

Naneštěstí je běžnou lidskou reakcí reagovat na kritiku spíše útokem na ty, kdo ji kritizují, než řešením vznesených bodů. To platí zejména tehdy, je-li kritika legitimní a nelze jí rozumně čelit.

Věcná kritika je také ústřední součástí vědeckého snažení, a tak si kultura vědy vyvinula toleranci k tvrdé kritice a obecné pochopení, že jediná správná reakce je logika a důkazy. Příklady výjimek jsou legie, lidská slabost je taková, jaká je, ale ve světě vědy nelze dlouho žít, aniž byste se naučili pravidla hry. Očekává se, že kolegové nebudou dělat žádné údery, když kritizují chyby nebo kontrují argumentům svých kolegů. Od každého se očekává, že bude svým nejtvrdším kritikem (kritizuje svá vlastní data dříve, než k tomu bude mít někdo příležitost). A když se kritizujete, uznejte, co je legitimní, a proveďte příslušné opravy, ale klidně se hájte proti chabé kritice poukazem na další údaje, interpretace nebo chyby v argumentech svých kritiků.

Tento přístup mlýnku na maso k vědeckému diskurzu funguje. Špatné nápady a nároky jsou pomalu potlačovány a pouze dobré nápady mají výdrž.

Ale tady ve vědecky založené medicíně se nezapojujeme pouze do vědecké komunity, ale také s veřejností a s těmi, kteří jsou na okraji vědy. To znamená, že se často setkáváme s těmi, kteří nehrají podle pravidel vědy. Nedávným příkladem je J. B. Handley z Age of Autism. David Gorski a já (a později Mark Crislip) jsme napsali blogové příspěvky kritizující jejich webovou stránku 14 studií s podrobnou analýzou. Handley odpověděl plným čelním osobním útokem posypaným irelevantními obviněními. Ignoroval velkou většinu našich aktuálních kritik a těch pár, které přijal, úplně zpackal.

Někdy cíle vědecké kritiky reagují jinou taktikou – odklonem. Spíše než aby provedli zjevný útok ad hominem, snaží se odvrátit pozornost veřejnosti (často skutečného cíle výměny) od bodů kritiky řadou non sequitur. Snaží se „přerámovat“ diskusi tak, aby byla o něčem jiném než o vědeckých důkazech.

Kreacionisté byli nedávno mistry této druhé taktiky. Z vědeckého hlediska neexistuje žádná debata o evoluci. Naprostá většina vědecké komunity souhlasí s tím, že k evoluci došlo, existuje společný původ a přirozený výběr je dominantním mechanismem. Kreacionisté nemohou tento boj vědecky vyhrát (ač se o to stále snaží), a tak se snaží odvést pozornost od vědy tím, že se z ní snaží udělat politickou debatu. Obviňují tedy vědce, že jsou dogmatičtí, že se snaží z debaty vyloučit kreacionisty nebo že nespravedlivě vyřazují z úvahy nadpřirozená vysvětlení. Nejprve se pokusili „naučit (falešnou) kontroverzi“ a nyní se pokoušejí „naučit silné a (falešné) slabiny“ evoluce.

Nejinak jsou na tom ti, kteří v medicíně prosazují nevědecká tvrzení. Když se vědci obtěžují prozkoumat jejich tvrzení a nasměrovat na ně typ kritiky typické pro vědeckou komunitu, často reagují nějakou kombinací osobních útoků a rozptýlení. Minulý týden jsem kritizoval Huffington Post za provozování série blogů a článků, které propagují nebezpečně pseudovědecká lékařská tvrzení. Konkrétně jsem komentoval pobuřující článek Kim Evans, propagující absurdní tvrzení, že všechny druhy rakoviny jsou způsobeny plísňovými infekcemi, které jsou zase způsobeny antibiotiky. Evansová odpověděla (tak nějak) sloupkem z tohoto týdne, ve kterém oslovuje své kritiky, aniž by někoho konkrétně jmenovala.

Její odpověď je přímo z knihy pseudovědeckých tvrzení o zdraví, v části „jak odvést pozornost od legitimní kritiky logickými omyly a nesprávným nasměrováním“. Už jsme to všechno doslova slyšeli a dokonce jsme na mnohé podrobně odpověděli. Nebudu proto opakovat body, které již byly zmíněny, ale budu na ně odkazovat.

Ona začíná:

V nedávném příspěvku jsem dostal hodně šmejdů za to, že nemluvím jako vědec. Něco v tom mi vadí, protože to předpokládá, že jen velmi úzkou metodou můžeme dospět k jakýmkoli platným závěrům nebo učinit nějaké nové objevy o světě, ve kterém žijeme – a zároveň předpokládat, že jen malá část populace velmi specifický soubor dovedností a komunikačních metod, má k tomu schopnost.

Zde kombinuje dvě běžné taktiky – tvrzení, že její kritici jsou elitáři a že věda je příliš úzká na to, aby obsáhla její moudrost (a v následujících odstavcích jde v těchto tématech mnohem dále). Spíše byla kritizována za to, že propagovala nebezpečný zdravotní podvod a ani se jej nepokoušela ospravedlnit něčím, co by připomínalo přijatelné vědecké důkazy. V reakci na tuto kritiku buď neuznala nedostatek důkazů, ani neuvedla odkazy na takové důkazy – místo toho kritiku „přerámovala“ tak, že se rovná tvrzení, že není v klubu – zjevný apel na elitářství. (Mimochodem, Handley předvedl úplně stejný trik.)

Mohla také napsat, že jsme se ji snažili „vypudit“ z vědecké diskuse, protože to, co dělá, je přesně stejné jako taktika zastánců Inteligentního designu použitá ve filmu pod tímto názvem.

Nejprve říká, že byla kritizována za to, že se nechovala jako vědec, pak v podstatě tvrdí, že věda stejně není tak roztříštěná. Přinejmenším je otevřeně protivědecká.

Tento postoj vychází z předpokladu, že vědecké metody jsou volitelné – jen jeden způsob, jak poznat, jak příroda funguje. To je podle mého názoru jádro zápasu mezi vědeckou medicínou a vším ostatním. Ale zajímalo by mě, která pravidla vědy by Evans doporučil, abychom je opustili, když se nám to hodí? Měli bychom ignorovat nepohodlné důkazy spíše než zaujmout systematický přístup, používat nejednoznačná kritéria, která jsou náchylná ke zkreslení, nebo nekontrolovat matoucí proměnné?

Na metodách vědy není nic magického ani svévolného – jsou to pouze pečlivé pozorování a přísně uplatňovaná intelektuální poctivost. Říci, že se jedná o „úzký“ přístup, znamená nepochopení vědy nebo záměrné rozptýlení.